R  E  P  U  B  B  L  I  C  A     I  T  A  L  I  A  N  A

N.2765/2006

Reg. Dec.

N. 9737 Reg. Ric.

Anno 2003

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Quarta) ha pronunciato la seguente

D E C I S I O N E

sul ricorso in appello n. 9737 del 2003, proposto dal Ministero della salute, in persona del Ministro in carica, rappresentato e difeso dall’Avvocatura generale dello Stato presso i cui uffici è domiciliato ope legis in Roma, via dei Portoghesi n.12;

c o n t r o

la società SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite, in persona del legale rappresentante, rappresentato e difeso dagli avvocati Francesco Setti, Carlo PIria, Mario Sanino, Riccardo Arbib, domiciliato in Roma, presso lo studio degli ultimi due, viale Parioli 180

per l’annullamento

della sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio 3 luglio 2003 n. 5880

      Visto il ricorso con i relativi allegati;

     Visto l’atto di costituzione in giudizio dell’appellata società ;

     Viste le memorie prodotte dalle parti a sostegno delle rispettive difese;

     Visti gli atti tutti della causa;

     Relatore alla pubblica udienza del 7 marzo 2006 il Consigliere Filippo Patroni Griffi;

     Uditi gli avv.ti M. Sanino e l’avvocato dello Stato Cesaroni;

     Ritenuto e considerato in fatto e in diritto quanto segue:

F A T T O  e  D I R I T T O

1. Il Tribunale amministrativo regionale per il Lazio, con la sentenza indicata in epigrafe, ha accolto il ricorso proposto dalla società odierna appellata avverso il provvedimento del 3 luglio 2002 prot. N.800/AIC 12405, recante il diniego opposto dal ministero della salute alla ridenominazione del farmaco Tibicorten F.

Propone appello il Ministero della salute, il quale preliminarmente deduce l’inammissibilità del ricorso originario, per l’asserito carattere meramente confermativo del provvedimento impugnato; nel merito, contesta la sentenza di primo grado, assumendo che con corretta motivazione l’Amministrazione abbia opposto alla società istante il diniego alla ridenominazione del farmaco.

All’udienza del 7 marzo 2006, la causa è stata trattenuta in decisione.

2. L’appello è infondato.

3. Va, in primo luogo, disattesa l’eccezione di inammissibilità dedotta dall’appellante, sul rilievo del carattere meramente confermativo del provvedimento impugnato, rispetto a precedente diniego su analoga istanza.

Per costante giurisprudenza (da ultimo: VI, 27 giugno 2005 n.3369) l'atto meramente confermativo è quello che, senza alcuna nuova valutazione, richiama un precedente provvedimento, e si limita a dichiarare l'esistenza dello stesso, senza alcuna nuova istruttoria o senza alcun nuovo esame degli elementi di fatto e di diritto già considerati in precedenza; non è, viceversa, meramente confermativo l' atto adottato dall'amministrazione dopo una nuova valutazione della fattispecie.

Nel caso in esame, l’Amministrazione, nel provvedimento impugnato nella presente sede, pur premettendo che « non si ravvisano ragioni sufficienti a riconsiderare il parere già espresso », procede a una nuova valutazione della fattispecie, anche alla luce degli elementi addotti dalla società nella nuova istanza, e fornisce una più completa motivazione all’opposto diniego.

Tanto basta a ritenere il provvedimento contestato non meramente confermativo e conseguentemente ammissibile la relativa impugnazione. Infatti, una volta esclusa la mera confermatività del secondo diniego, perdono rilievo anche le ulteriori argomentazioni dell’appellante in ordine al ricorso straordinario al Capo dello Stato proposto dall’appellata avverso il primo diniego e poi (comunque) rinunciato in corso di procedimento.

4. Anche nel merito l’appello è infondato.

La società istante mira a ridenominare la specialità Tibicorten in Dermomycin-cort, quest’ultima caratterizzata dalla presenza di cortisone.

Sotto tale profilo, l’obiezione opposta dall’Amministrazione –secondo cui la denominazione proposta comporterebbe il rischio di confusione con la specialità Dermomycin, non appare persuasiva, in considerazione, in primo luogo, della circostanza che l’aggiunta del suffisso cort appare sufficiente, già in prima approssimazione, a caratterizzare il prodotto per la presenza di cortisone.

In secondo luogo –come rilevato anche dal primo giudice- entrambe le specialità sono assoggettate a regime che richiede necessariamente la prescrizione medica e tanto rende altamente improbabile qualsivoglia rischio di confusione e di conseguente pericolo per la salute.

In realtà, a fronte di due specialità medicinali sostanzialmente affini, per composizione, indicazioni terapeutiche e regime di prescrivibilità, la semplice differenziazione sulla base del suffisso cort aggiunto alla denominazione della specialità caratterizzata dalla presenza di cortisone non crea rischio di confusione e ancor meno pericoli alla salute del malato.

Sotto tale ultimo profilo, non può non condividersi l’assunto del Tribunale amministrativo, secondo cui non è sufficiente a sorreggere il diniego di ridenominazione il generico richiamo al rischio per la salute, ove questo, come nella specie, non risulti adeguatamente e ragionevolmente sorretto da un’idonea motivazione volta a dar conto in concreto di un siffatto rischio.

5. L’appello deve essere, in conclusione, respinto.

Le spese del secondo grado seguono, come di regola, la soccombenza e vanno poste a carico dell’Amministrazione appellante nella misura indicata in dispositivo.

P. Q. M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale, Sezione Quarta, rigetta l’appello e conferma la sentenza del Tribunale amministrativo.

Condanna il Ministero della salute al pagamento, in favore dell’appellata società, delle spese del secondo grado, che liquida complessivamente in cinquemila euro, oltre IVA e CPA.

     Ordina che la presente decisione sia eseguita dall’Autorità amministrativa.

     Così deciso in Roma, addì 7 marzo 2006, dal Consiglio di Stato in sede giurisdizionale – Sezione Quarta – riunito in camera di consiglio con l’intervento dei Signori:

     Lucio Venturini   Presidente

     Filippo Patroni Griffi  Consigliere estensore

     Bruno Mollica   Consigliere

     Carlo Saltelli    Consigliere

     Salvatore Cacace   Consigliere 

L’ESTENSORE     IL PRESIDENTE

Filippo Patroni Griffi      Lucio Venturini  

      IL SEGRETARIO

Rosario Giorgio Carnabuci

DEPOSITATA IN SEGRETERIA

16 maggio 2006

(art. 55, L. 27.4.1982 n. 186)

     Il Dirigente

     Antonio Serrao

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N.R.G. 9737/2003


TRG